为什么要检测抗体？
新冠疫情初起时，核酸检测曾作为新冠肺炎确诊的唯一依据，但临床很快发现新冠肺炎的临床特征与核酸检测结果并不完全一致。于是临床在短暂时间内曾将CT影像学检查结果纳入到新冠肺炎确诊依据中，但CT检查对新冠状肺炎缺乏特异性，所以临床迫切需要更具灵敏度和特异性的诊断方法，以提高新冠病毒检测的准确性，快速筛选出真正的感染者。抗体检测就此产生。
通常病毒侵入机体后，机体即启动特有的防御机制产生相应的特异性抗体，其中最早产生的是IgM抗体，随后是IgG抗体。血清学通过检测患者血液标本中特异性IgM和IgG抗体的存在与否及其含量，可间接判断体内有无病毒及病毒感染情况。基于此，国家卫生行政主管机关在其最新发布的新冠肺炎诊疗方案中，增加了血清学抗体检测，作为新冠肺炎病例确诊和疑似病例诊断的依据之一。
新冠抗体检测试剂盒有什么特点呢？
新冠疫情在全球大流行，急需低成本、便携式、快速的试剂盒产品以满足大规模人群筛查需求，免疫层析技术特别是胶体金免疫层析技术在疫情中得到了广泛的应用。该技术开发的试剂盒具有小巧、便携、快速的特点，可用于开展即时诊断，一般10-30分钟即可获取诊断结果，但其准确性与灵敏度较低。有研究发现，联合应用胶体金抗体检测与核酸检测方法有助于提高新冠肺炎确诊和疑似病例的排除诊断。
经营新冠抗体检测试剂盒需要办理什么许可？
新冠抗体检测试剂盒属于第三类医疗器械，需依法申请第三类医疗器械经营许可证，简称：医疗器械经营许可证。办理该许可证对经营者经营场所、仓库、经营人员学历专业有着较高的要求，其中质量负责人必须是医学检验学专业，而且有从业经验。
